No dia 20 de janeiro deste ano foi publicado, no Diário Oficial da União, o Decreto 5.348, assinado pelo Sr. Ministro da Saúde e pelo Exmo. Presidente da República. O referido decreto trata da possibilidade de venda fracionada de produtos farmacêuticos, ficando autorizado o rompimento da embalagem secundária para que se possa vender uma quantidade de medicamento diferente daquela contida na embalagem original.

Este ato do executivo é uma demonstração exemplar de questão sobre a qual tratei em um artigo anterior: O governo não planeja; apenas legisla sem verificar os custos e outras conseqüências da implementação do furor legislativo.

Vale aqui lembrar os atos emanados do poder público para regular as embalagens de medicamentos no Brasil, com o intuito declarado de dar mais segurança ao mercado e maior proteção ao consumidor e que introduziram uma série de modificações que geraram altos custos para as empresas, não só pelas modificações em si, mas pelo trabalho de explicar as alterações aos consumidores.

Desde 1998, quando vieram a público diversos casos de roubo, falsificações e/ou reembalagem de medicamentos, o Ministério da Saúde e, depois de 1999, a Anvisa emitiram diversas normas sobre embalagens de medicamentos:

Portaria 802/1998
“Exigia inclusão de tinta reativa para dificultar falsificações”.

Resolução 510/1999
“Exigia nome genérico com 50% do tamanho da marca e lacre de segurança”.

RDC 092/2000
“Sobre o lacre de segurança”.

RDC 333/2003
“Alterava informações a serem contidas nas embalagens e instituía faixa amarela para medicamentos genéricos”.

A indústria, embora discordasse de algumas das medidas, cumpriu-as todas. As sucessivas políticas de monitoramento, controle e tabelamento de preços na área farmacêutica impediram que pelo menos parte dos custos de implementação das referidas medidas de segurança fosse recuperado.

Todas estas alterações, como explicado pelo executivo, serviriam para proteger o consumidor e evitar roubos e falsificações e deveriam ser colocadas na “embalagem secundária” dos medicamentos, ou seja, nas caixas externas.

O novo decreto - assinado por quem deveria conhecer as normas vigentes, a razão da existência das mesmas e a real situação do mercado farmacêutico - não só desfaz, em uma penada, os esforços de garantia de alguma segurança para o mercado como pode ter conseqüências ainda mais trágicas.

Pelo novo Decreto para a implementação do fracionamento, se dará exatamente pelo rompimento da embalagem secundária, modificada pelas autoridades diversas vezes nos últimos anos, com a declarada finalidade de evitar roubos, falsificações e outras fraudes, dando maior segurança ao consumidor na hora da compra.

Uma vez que determinada caixa de medicamentos tenha sido aberta para que o conteúdo (blisters, strips e outros) seja vendido separadamente, quem garante ao consumidor o que ele está comprando? Se houver dano ao paciente, este certamente reclamará da indústria, e não do fracionador.

Como exemplo prático, podemos pensar em uma caixa de medicamentos para pressão arterial, com 30 unidades, embaladas em 3 blisters de 10 unidades cada. Aberta a caixa, com rompimento do lacre e raspagem da tinta reativa para venda de apenas um blister, quem pode garantir que um produto fraudado não seja colocado em seu lugar? O Brasil tem diversos indicativos de que a indústria do roubo e da falsificação continua bastante ativa.

Há ainda no Decreto norma que dá margem a dúbia interpretação e pode ser a fonte de problemas ainda maiores. Diz o decreto que não poderá haver “rompimento da embalagem primária”.

O que significa rompimento neste caso? Que não se pode cortar os blisters e strips?; ou que não se pode retirar os comprimidos ou cápsulas de dentro deles?

Se a idéia é permitir que se corte a embalagem primária, mais uma vez, as autoridades estão demonstrando total desprezo para com a técnica, pois, ao embalar um produto, o tamanho da embalagem, a distância entre os produtos dentro da embalagem e o tipo de embalagem são resultado de estudos e pesquisas detalhadas para que o medicamento conserve suas características durante todo o prazo de validade.

Como se não bastasse o explicado acima, o presidente da Anvisa, em entrevista recente a diversas mídias, afirmou que deverá ser permitida a venda a consumidor de medicamento em quantidade inferior à receitada pelo médico.

Tal declaração, vinda de uma das maiores autoridades governamentais da área de saúde no Brasil, é, no mínimo, uma temeridade. A receita do médico é sempre baseada em uma quantidade de medicamento necessária para a cura de uma determinada patologia ou o controle de uma determinada moléstia. O que determina a quantidade de medicamento necessária, além da experiência do médico e do conhecimento que ele tenha sobre seus pacientes, é o resultado de estudos clínicos, patrocinados pelas indústrias farmacêuticas, com participação de um grande número de pacientes (entre 3 e 6 mil) por um prazo relativamente longo (em média 2 anos).

Se é assim, como o governo pode admitir que uma farmácia venda ao consumidor uma quantidade menor do que a prescrita? No caso dos antibióticos e antiretrovirais, por exemplo, o uso de uma quantidade menor do que a prescrita pode permitir o desenvolvimento de vírus e bactérias resistentes aos tratamentos existentes, o que viria a se tornar um enorme problema de saúde pública mundial.

A idéia de permitir vendas fracionadas também é resultado direto de uma percepção equivocada da população de que as embalagens de medicamentos trazem, sempre, quantidade maior do que a necessária. As autoridades sabem que isto não é verdade. Aliás, o registro das embalagens e o conteúdo de cada apresentação é submetido à Anvisa para aprovação.

Todos os antibióticos disponíveis no mercado vêm em embalagens que contêm o número de unidades correspondente a um tratamento. No caso dos produtos para doenças crônicas, como medicamentos para pressão arterial, colesterol, osteoporose e outras, embora estejam disponíveis em duas ou três apresentações, não deve haver sobra, pois devem ser utilizados diariamente.

O fato é que, mais uma vez, o governo tenta resolver o problema de renda da população por paliativos de vida curta se é que chegarão a ter vida.

No caso dos medicamentos, o governo tem tentado, já há muitos anos e com grande freqüência nos últimos 5 anos, resolver o problema de acesso a medicamentos com o uso de medicamentos similares, genéricos, controles de preços, tabelamentos e outros. Não funcionou.

Dados divulgados no pela Febrafarma indicam que o volume de vendas de medicamentos caiu 20,3% entre 1998 e 2003. Tendo recuperado perto de metade desta queda em 2004. Ou seja, os preços não são o problema. O problema é a situação econômica do País.

O governo argumenta que o fracionamento já é praticado há muitos anos em outros países (Estados Unidos e Canadá). Verdade, porém aqueles mercados, como os de outros países que adotam o fracionamento, são totalmente diferentes do brasileiro.

Nos mercados que adotam o fracionamento, as indústrias vendem para as farmácias em embalagens próprias para esta prática (granel com 50 a 500 comprimidos ou cápsulas por embalagem). As farmácias entregam ao paciente o medicamento adquirido em embalagens plásticas fornecidas pela farmácia, com todas as informações necessárias para o paciente. Todas as farmácias têm farmacêutico em tempo integral e a estrutura necessária para a prática do fracionamento.

No Brasil, o Conselho Federal de Farmácia informa que há cerca de 80 mil farmacêuticos. O número estimado de farmácias é de 60 mil. Tirando-se do total de farmacêuticos os que trabalham no governo, na indústria, em instituições de ensino, em hospitais ou em atividades que não estão relacionadas com farmácia, é fácil deduzir que não há farmacêuticos suficientes no País para trabalhar período integral em todas as farmácias.

Marcos Lobo de Freitas Levy

Sócio de A. Lopes Muniz, Advogados Associados. Presidente da Associação Latino Americana de Ética, Negócios e Economia(Alene). Ex-diretor da Merck Sharp & Dohme; da Pharmacia Corporation e da Boehringer Ingelheim do Brasil